“九期一”上市10天卖断货?绿谷制药还有更大的“野心”

【编者按】据药通社Pharma News报道,绿谷制药的阿尔兹海默症新药甘露特钠胶囊(商品名:九期一,代号:GV-971)的第一批在上市10天后,各地药房已卖断货。一直以来,“九期一”便争议不断,此番“表现优异”后,它的命运又将如何?

不过自2019年11月获批有条件上市以来,有关“九期一”的质疑也从未间断。先是对比阿尔兹海默病随访要求的2年左右时间,“九期一”的随访时间因只有9个月而被质疑临床效果;“九期一”也被认为研究指标单一,生物标志物不明确等;此外,“九期一”的主要研发人员耿美玉更被指论文有造假之嫌,存在图片不当裁剪、一图多用等问题。

中国药店管理学院湖南分院副院长黄修祥在接受《每日经济新闻》采访时则表示,“DTP药店销售此药品需要厂家授权,且要求比较高,一般普通药店难以获得厂家授权。”

这其中,国际多中心3期临床研究将由美国阿尔茨海默病协会终身成就奖(2018)获得者主导并担任首席科学家,全球最大医药临床试验业务公司艾昆纬负责临床试验管理,将以超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象,在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验。 

对此,耿美玉透露大鼠104周致癌毒性试验的报告,已经在12月26日提交。

绿谷制药过去4年营收和净利润数据.jpg

此外,绿谷制药仍还需面对“有条件上市”的现实。据《财经》杂志报道,国家药监局同意九期一“有条件批准上市”,这是因新药申报资料中,大鼠104周的致癌毒性试验正式报告还没有提交。当时申报时,上述致癌试验也已完成,但资料没有准备好。基于患者的迫切需求,递交有条件上市,审评机构要求其三个月内递交上述报告,否则取消新药证书资格。

“九期一”接下来的命运会是怎样?一切有待时间揭晓。

年费用超4万元,价格并不亲民?一个30亿美金的计划

“因为药品是有条件批准上市,后期应该继续补充相关实验或临床数据,且相关数据也会严格审核。”史立臣在接受媒体采访时分析。

而关于“九期一”的未来销售情况,北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣坦言,“九期一”未来的销售情况并不容易预测,关键在于产品到底效果达到什么程度,由于相关数据尚未补充全面,还难以下一个肯定的结论,需要时间来观察后续销售情况。

本文发于贝壳社,作者为贝壳社;经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。

在这一问题上,吕松涛给出的回应是:这笔钱将来自现有产品的销售额,加之“九期一”上市后的销售额,以及多种融资渠道及合作方式来筹资。“未来十年(资金)来源渠道非常多,我们也是非常自信,”他如此谈到。

也就是说,最近4年,绿谷制药年均净利润仅约1亿元。

数据显示,2018年全球约有5000万名阿尔茨海默病患者。在我国,这一患病群体约有1000万人,预计到2050年患病人数将超过4000万。这一背景下,“九期一”被称为“填补了过去17年阿尔茨海默症治疗领域无新药上市的空白”的国产新药,有效率达78%。

绿谷制药过去4年营收和净利润数据  来源:EMIS报告

争议未消,“九期一”已走进市场。

此前在接受媒体采访时,吕松涛表示,绿谷制药主打产品丹参多酚酸盐注射液在2014年和2015年实现了30亿元到40亿元的销售额,这个品种积累的30亿元的利润,整个都投到‘九期一’了”。

不过“九期一”的定价同样颇受争议。“单盒药物(150mg14粒3板)定价为895元,如果按照药物说明书服用,每月药费约3580元,一年约4万2千多元。”绿谷制药董事长吕松涛在“九期一”上市后的媒体见面会中表示,该药的定价是聘请国际知名咨询公司,结合中国老百姓的购买力、看护费、综合医疗成本等各种因素而得出。

 ”一直以来这个药就质疑声不断“、“质疑是完全可以理解的”,漩涡之中,吕松涛似乎显得较为平和。

不过根据媒体《1号时务局》获得的一份EMIS报告则显示,绿谷制药的业绩与吕松涛所言差别甚远。

不过,当下业界普遍关心的问题是,30亿美元从何而来?

不过黄修祥表示,“未来如果这款药品进入医保,相关费用或可降低,患者负担也会相应减轻,不过即便纳入,医保所要负担的费用并不低,可能年均超过一万元,这也是未来会比较实际考虑的一个因素。”

他甚至抛出了一个高达30亿美金的计划。据报道,绿谷制药称将投入30亿美元,支持“九期一”上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等。在这一计划中,2024年其将完成国际多中心临床试验,2025年完成新药全球注册申报。 

2019年12月29日,绿谷制药宣布“九期一”在国内正式上市,患者凭借医师处方已可购买。“最近接诊的患者中不时有人来打听‘九期一’这款新药,”这一背景下,有神经内科医生如此感慨。

在EMIS报告中,2015年至2018年,上海绿谷制药有限公司分别实现营业收入1.62亿美元、1.88亿美元、2.04亿美元以及1.71亿美元,约合人民币10.6亿元、12.4亿元、13.7亿元以及11.9亿元。净利润则分别为725.7万美元、-20.4万美元、2901.1万美元以及2514万美元,约合人民币5079万元、-142.8万元、2.03亿元以及1.76亿元。

吕松涛介绍表示,AD给社会造成的最大负担在于患者的看护与护理。美国一名AD患者的护理费用高达每年4万美元,中国的护理费用在每年13万元,其中超过67%是非直接医疗费用。因此,综合药物所带来的病情改善,以及由此节省的照料费用来看,总体还是减轻了患者的家庭负担。

但有媒体从相关神经内科医生处了解到,当前国内临床常用的“多奈哌齐 美金刚”组合治疗阿尔茨海默病,患者单月仅需负担约1800元的医药费。

吕松涛希望未来“九期一”能够有机会进入国家医保。“国家医保能够支付一部分,患者自己支付一部分,我想总体上讲这个价格患者还是可以接受的。”

据悉,“九期一”已在全国25个省、151家专业药房(DTP药房)同步上架开售。拿老百姓大药房来说,目前“九期一”在其旗下首批35家授权经营门店有售,主要位于安徽、江苏、浙江、广东、湖北、天津等省份。

热点文章
近期更新
友情链接

Powered by 章鱼tv体育直播 @2018 RSS地图 html地图

Powered by 手机购彩平台 @2020 RSS地图 html地图

搜索引擎导航: 搜狗搜索 百度搜索 淘宝购物 神马搜索